Инсулин Деглюдек: сколько стоит ультрапродленный препарат?

Райзодег флекстач в наличии – еврофарма

Инсулин Деглюдек: сколько стоит ультрапродленный препарат?

раствор для подкожного введения

Действующее вещество

Инсулин деглудек + Инсулин аспарт

раствор для подкожного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: 100 ЕД инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек/1,05 инсулина аспарт);

вспомогательные вещества: глицерол 19,0 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 27,4 мкг (в виде цинка ацетата 92,0 мкг), натрия хлорид 0,58 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл.

pH раствора – 7,4.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна единица инсулина Райзодег содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Одна единица инсулина Райзодег (ЕД) соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин, одной единице инсулина детемир или одной единице двухфазного инсулина аспарт.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство – комбинация аналогов инсулина средней продолжительности или длительного и короткого действия

АТХ:  

A.10.A.D.06   Инсулин деглюдек и инсулин аспарт

Фармакодинамика:

Препарат Райзодег ФлексТач – комбинированный препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты компонентов препарата Райзодег ФлексТач отчетливо различаются (рисунок 1) и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент препарата Райзодег ФлексТач, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Препарат Райзодег ФлексТач начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы препарата Райзодег ФлексТач составляет более 24 часов.

См. рисунок 1. Средний профиль скорости инфузии глюкозы – равновесная концентрация препарата Райзодег после введения одной дозы 0,8 ЕД/кг при сахарном диабете 1 типа (исследование 3539).

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы препарата Райзодег ФлексТач и его общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация препарата Райзодег ФлексТач достигается через 2-3 дня введения препарата.

Различий в фармакодинамике препарата Райзодег ФлексТач у пациентов пожилого и старческого возраста и более молодых пациентов не выявлено.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено пять международных рандомизированных контролируемых открытых клинических исследований препарата Райзодег в режиме “Лечение до Цели” в течение 26 или 52 недель с участием 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

Проведены два сравнительных исследования однократного введения препарата Райзодег в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) и однократного введения инсулина гларгин в комбинации с ПГГП у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Введение препарата Райзодег два раза в день в комбинации с ПГГП сравнивали с введением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день в комбинации с ПГГП в двух исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Введение препарата Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт также сравнивали с введением инсулина детемир один или два раза в день в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения над препаратом Райзодег в отношении снижения показателя НbА1С во всех исследованиях при лечении пациентов до цели.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали инсулинотерапию, и пациентов, которые ранее получали инсулинотерапию, препарат Райзодег в комбинации с ПГГП обеспечивает сходный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин.

Препарат Райзодег обеспечивает лучший прандиальный гликемический контроль по сравнению с инсулином гларгин с меньшей частотой ночных гипогликемий (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период между 0 часами и 6 часами утра, подтвержденные результатами измерения концентрации глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту потребовалась помощь третьих лиц).

Введение препарата Райзодег два раза в день обеспечивает сходный гликемический контроль (HbA1c) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30, который также вводили два раза в день.

Препарат Райзодег обеспечивает лучшую положительную динамику снижения концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

При применении препарата Райзодег целевые значения глюкозы плазмы крови 5 ммоль/л у пациентов достигались быстрее по сравнению с пациентами, получавшими лечение двухфазным инсулином аспарт 30. Препарат Райзодег реже вызывает гипогликемию (в т.ч. ночную).

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа лечение препаратом Райзодег один раз в день в комбинации с инсулином аспарт перед остальными приемами пищи показало сходный гликемический котроль (HbA1c и глюкоза плазмы натощак) с более редкими случаями ночной гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом введения инсулина детемир и инсулина аспарт с каждым приемом пищи.

По полученным данным мета-анализа двух 26-ти недельных открытых исследований спланированных по принципу “лечить до цели” с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, препарат Райзодег, вводимый два раза в день, продемонстрировал более низкую частоту развития эпизодов подтверждённых гипогликемий в целом (Рисунок 2) и эпизодов подтверждённой ночной гипогликемии (Рисунок 3) по сравнению с двухфазным инсулином аспарт 30. Результаты показали, что препарат Райзодег снижает концентрацию глюкозы в плазме крови натощак с меньшим риском гипогликемий как в процессе исследования так и в период поддержания дозы с 16 недели (Таблица 1).

Таблица 1. Результаты мета-анализа данных по эпизодам подтвержденных гипогликемий при введении два раза в день в процессе исследования и в период поддержания дозы с 16 недели
АнализыУстановленная относительная частота [95% ДИ] период исследованияУстановленная относительная частота [95% ДИ] период поддержания дозы
Общее число подтвержденных гипогликемий препарат Райзодег (2 раза в день)/двухфазный инсулин ас парт 30 (2 раза в день)0,810,69
[0,67; 0,98][0,55; 0,87]
Ночные подтвержденные гипогликемии препарат Райзодег (2 раза в день)/ двухфазный инсулин аспарт 30 (2 раза в день)0,430,38
[0,31; 0,59][0,25; 0,58]

См. рисунок 2 на упаковке. Подтвержденные эпизоды гипогликемии препарат Райзодег (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день), в значении кумулятивной функции в течение двух 26-ти недельных, открытых исследований спланированных по принципу “лечить до цели” у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

См. рисунок 3 на упаковке. Ночные подтвержденные эпизоды гипогликемии препарат Райзодег (2 раза в день) в сравнении с двухфазным инсулином аспарт 30 (2 раза в день), в значении кумулятивной функции в течение двух 26-ти недельных, открытых исследований спланированных по принципу “лечить до цели” у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Райзодег в течение продолжительного периода.

Фармакокинетика:

Абсорбция

После подкожных инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожножировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло.

Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь.

Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата Райзодег.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты.

Распределение

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (

Источник: http://euro-farma.ru/rajzodega

Тресиба флекс тач р-р п/к 100ме/мл 3мл n5 шприц-ручка

Инсулин Деглюдек: сколько стоит ультрапродленный препарат?

Прозрачный бесцветный раствор. В комплект поставки НЕ входят иглы для проведения инъекций. Иглы приобретаются отдельно.

Шприц-ручки ФлексТач используются в комплекте с иглами НовоФайн – Novofine 30G 8 мм №100 или Novofine 31G 6 мм №100. Использовать шприц-ручки без игл невозможно.

Состав

В 1 мл препарата содержится: активное вещество: инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг); вспомогательные вещества: глицерол 19.6 мг, фенол 1.5 мг, метакрезол 1.72 мг, цинк 32.

7 мкг (в виде цинка ацетата 109,7 мкг), кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл, pH раствора 7,6. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Шприц-ручка позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® ФлексТач® – аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Sаccharomyces cerevisiae.

Механизм действия Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее длительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась 1 раз/сут, препарат Тресиба® ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5). Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата. Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS). Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием. Обе формы выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® – 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе. В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба® ФлексТач® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста. Клиническая эффективность и безопасность Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия “лечить до цели”) продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба® ФлексТач®. Эффективность препарата Тресиба® ФлексТач® изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не получавших до этого инсулин, и с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба® ФлексТач®. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® ФлексТач® в отношении снижения показателя НbA1c с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® ФлексТач® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя НbA1c. Результаты клинического исследования (стратегия “лечить до цели”) по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови 99%. Метаболизм Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Выведение Т1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани, составляет приблизительно 25 ч и не зависит oт дозы. Линейность При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® – 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg.t.SS и Cmax,IDeg,SS). Фармакокинетика у особых групп пациентов Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов. Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина. Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия. Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине. Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально в cooтветствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® также может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач® Пациенты с сахарным диабетом 2 типа Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы перорального гипогликемического препарата). Пациенты с сахарным диабетом 2 типа При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу “единица на единицу”, а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® используется принцип “единица на единицу” на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® ФлексТач® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbА1с

Источник: https://apteka.ru/catalog/tresiba-fleks-tach-r-r-p-k-100me-ml-3ml-n5-shprits-ruchka-_578392855acee/

Инсулин Деглюдек

Инсулин Деглюдек: сколько стоит ультрапродленный препарат?

Все инъекционные инсулины по продолжительности фармакологического влияния делятся на препараты ультракороткого, короткого, среднего и длинного действия.

Также существуют комбинированные лекарства, выполняющие свою функцию в 2 фазы. Деглюдек – инсулин длинного действия, который применяют для лечения больных диабетом, как первого, так и второго типов.

Этот препарат нового поколения получают с помощью биотехнологических методов и генной инженерии.

Общая информация и показания

Такой инсулин в чистом виде производится фармацевтической компанией «Ново Нордиск», и зарегистрирован он под торговым названием «Тресиба». Препарат выпускается в 2 лекарственных формах:

  • раствор в одноразовых ручках-шприцах (название инсулина «Тресиба Флекстач»);
  • раствор в картриджах для индивидуальных инсулиновых ручек многоразового использования («Тресиба Пенфилл»).

Чаще всего препарат используют для больных инсулинозависимым типом сахарного диабета.

После попадания под кожу генетически усовершенствованная молекула инсулина образует стойкие комплексы, которые являются своеобразными депо этого гормона.

Расщепляются такие соединения довольно медленно, за счет чего инсулин постоянно попадает в кровь в необходимой дозировке. Лекарство обычно вводят 1 раз в сутки, ведь его эффект сохраняется минимум в течение 24 часов.

Важно, что продолжительность действия медикамента не зависит от возраста, пола и этнической группы больного. Даже у пациентов с нарушениями функций печени и почек такой инсулин действует долго и клинически эффективно.

Этот препарат также иногда применяется в составе комбинированной терапии у больных сахарным диабетом 2 типа. Если поджелудочная железа истощена или ее функции сильно нарушены, пациенту помимо таблеток, снижающих сахар, может понадобиться инсулинотерапия.

Существуют множество торговых наименований гормона, которые могут применяться с этой целью, и «Тресиба» – один из них. Использование лекарства помогает нормализовать уровень глюкозы в крови, улучшить общие показатели организма и повысить качество жизни.

Использование лекарства на начальных этапах развития нарушений поджелудочной железы при диабете 2 типа позволяет обойтись минимальными дозировками и кратковременным периодом инъекций

Преимущества и недостатки

Данный инсулин в промышленном масштабе производится с помощью методов генной инженерии. Его получают из особого вида дрожжей, которые генетически изменены и «заточены» под эту задачу.

Учитывая способ производства, у такого инсулина состав аминокислот очень схож с человеческим аналогом.

В то же время благодаря биотехнологическим операциям молекуле гормона можно задавать определенные свойства и параметры.

Риск побочных эффектов для больного, при использовании генноинженерного лекарства, сведен к минимуму благодаря многоступенчатому очищению от примесей и балластных (пустых) веществ.

Преимущества инъекционных препаратов на основе инсулина деглудек:

  • хорошая переносимость;
  • высокая степень очистки;
  • гипоаллергенность.

Применение лекарства в составе комплексной терапии у больных сахарным диабетом 1 типа позволяет удерживать стабильный уровень глюкозы в крови на протяжении 24-40 часов. Опасность развития гипогликемии при правильно подобранных дозировках практически сведена к нулю.

Недостатками инсулина является высокая стоимость препарата, и как у любого другого лекарства – теоретическая возможность развития побочных эффектов (хотя в данном случае она минимальна). Нежелательное действие лекарство может проявлять чаще всего при несоблюдении режима введения, неадекватной дозировке или неправильно подобранной схеме лечения.

К возможным побочным проявлениям относятся:

  • аллергические реакции (чаще всего – мелкая сыпь на коже по типу крапивницы);
  • жировая дистрофия;
  • гипогликемия;
  • тошнота, боль в животе, диарея;
  • боль и покраснение в месте инъекции;
  • задержка жидкости в организме.

Препарат в большинстве случаев хорошо переносится и самым частым побочным эффектом является именно дискомфорт в месте укола. Но такое проявление, к сожалению, характерно для многих инъекционных форм лекарств.

Чтобы снизить вероятность дистрофических изменений жировой ткани при каждом введении инсулина необходимо менять анатомическую зону тела.

Это дает возможность подкожной клетчатке легче адаптироваться к постоянным инъекциям и уменьшает риск развития уплотнений и болезненных изменений.

Ручка с инсулином предназначена только для индивидуального использования. Во избежание передачи инфекционных заболеваний через кровь ее нельзя передавать никому, даже близким родственникам Препарат предназначен только для подкожного введения. Внутривенно его вводить нельзя, так как это может привести к стремительному снижению сахара и развитию тяжелой гипогликемии. Внутримышечные инъекции также не допускаются, поскольку они нарушают нормальное всасывание медикамента.

Виды инсулина и их действие

Дозировку лекарства должен подбирать лечащий врач, исходя из особенностей течения болезни пациента и наличия сопутствующих патологий других органов и систем.

При 1 типе сахарного диабета препарат обычно назначается 1 раз в сутки. Он не может быть единственным лекарством, поскольку не перекрывает потребность пациента в инсулине короткого действия непосредственно перед едой.

Поэтому его назначают совместно с другими инсулинами короткого или ультракороткого действия.

Существует комбинированное лекарство, которое содержит в составе и инсулин аспарт, и деглудек.

Аспарт – это разновидность синтетического гормона короткого действия, поэтому такая комбинация позволяет отказаться от дополнительных инъекций перед едой.

Но эффективность лекарства неодинакова у разных групп пациентов и зависит от многих сопутствующих факторов, поэтому назначать его должен только врач.

Противопоказания к применению инсулина деглюдек:

  • беременность и лактация;
  • возраст пациента до 18 лет (из-за отсутствия полноценных масштабных клинических исследований касательно влияния препарата на детский организм);
  • индивидуальная непереносимость и аллергия на компоненты лекарства.

Деглудек – это разновидность модифицированного синтетического инсулина, которая успешно применяется для лечения пациентов с разной тяжестью проявлений сахарного диабета.

Благодаря этому лекарству можно эффективно поддерживать уровень глюкозы в крови на необходимом уровне и существенно улучшить качество жизни больного.

Отсутствие резких перепадов сахара в крови – основа профилактики тяжелых осложнений болезни и залог хорошего самочувствия.

Источник: http://diabetiko.ru/medikamentyinsulin/deglyudek

Инсулин Деглюдек: стабильный эффект и уменьшение риска гипогликемий

Инсулин Деглюдек: сколько стоит ультрапродленный препарат?

 Инсулиновый препарат сверхдлительного действия деглюдек (degludec) компании Ново Нордиск (Novo Nordisk) может также эффективно контролировать уровень сахара в крови у диабетиков, как и конкурирующий препарат Лантус (Lantus) компании Санофи (Sanofi), с более фиксированной дозировкой. Согласно данным Европейской Ассоциации по изучению сахарного диабета (European Association for the Study of Diabetes, EASD), инсулин деглюдек (degludec) достиг значительного снижения уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом второго типа, даже при однократной дозировке на протяжении сорока часов. Ново Нордиск сообщает, что инсулин деглюдек будет более удобным для пациентов, поскольку его можно принимать в любое время суток, в отличие от препарата Лантус с инсулином гларгин (insulin glargine), который нужно принимать в определенное время.

Новое исследование показало, что уровень гемоглобина А1с, индикатора контроля уровня глюкозы в крови, за 26 недель был снижен на 1,28% до 7,2% с помощью инсулина деглюдек, который сравнивался с Лантус, наиболее продаваемым в мире инсулиновым препаратом.

У пациентов, принимавших препарат компании Ново Нордиск, также значительно быстро снизился уровень глюкозы в плазме крови, а у пациентов, принимавших препарат Лантус, он снизился только к концу исследования.

Оба препарата принимали один раз в сутки, но Ново Нордиск также изучает в клинических исследованиях эффективность трехкратной суточной дозировки инсулина деглюдек.

Как заявил главный научный руководитель исследования Стивен Аткин (Stephen Atkin), профессор медицинской школы Хал в Йорке, Великобритания (York Hull Medical School, UK), это исследование демонстрирует, что с помощью инсулина деглюдек может быть установлен гликемический контроль, даже если люди непреднамеренно откладывают прием инсулина, или принимают его в другое время суток.

На 71й ежегодной конференции Американской диабетологической ассоциации, прошедшей в июне 2011 в Сан-Диего (Калифорния), обсуждались результаты двух исследований нового инсулина. Согласно результатам, инсулин деглюдек у пациентов с диабетом как 1, так и 2 типов улучшает гликемический контроль при снижении риска ночных гипогликемий по сравнению с инсулином Гларгин.

Инсулин Деглюдек – базальный инсулин, который после подкожного введения образует растворимые мультигексамеры, что приводит к ультрапролонгированному профилю действия. Были представлены результаты исследований II фазы, уже опубликованные в журнале Lancet в 2011 г.

Деглюдек в лечении сахарного диабета 2 типа

Одно из исследований включало пациентов с диабетом 2 типа (лидер исследовательской группы – проф. Alan J. Garber, из отделения диабета, эндокринологии и метаболизма Бэйлорского Медицинского Колледжа, г. Хьюстон, Техас).

В нем сравнивалась эффективность и безопасность применения деглюдека по сравнению с инсулином Гларгин.

Оба инсулина назначались один раз в сутки, в комбинации с инсулином аспарт перед едой, либо в комбинации с метформином или пиоглитазоном.

Клиническое испытание было открытым, продолжалось 1 год и включало 992 пациента со средним уровнем гликированного гемоглобина 8,3%, которые поддерживали уровень HbA1C в пределах от 7 до 10% в течение, по меньшей мере, 3 месяцев применения инсулина в комбинации с пероральными препаратами или без них.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 3:1 в группы, получающие либо инсулин Деглюдек, либо инсулин Гларгин. Доза базального инсулина корректировалась по уровню глюкозы плазмы натощак до достижения целевого уровня (менее 5 ммольл).

Исследование завершили более 80% пациентов из обеих групп. По прошествии 12 месяцев, уровень гликированного гемоглобина снизился в среднем на 1.2% в группе деглюдека и на 1.

3% в группе гларгина (разница статистически не значима); половина пациентов достигла целевого уровня HbA1C (менее 7%).

Снижение уровня глюкозы плазмы натощак в двух группах значимо не отличалось (в среднем, на 2,4 ммольл в группе деглюдека и на 2,1 ммольл в группе гларгина).

Между группами обнаружено лишь одно значимое различие: применение деглюдека привело к значимому снижению риска ночных гипогликемий (глюкоза плазмы менее 3,1 ммольл либо тяжелые гипогликемии, согласно определению ADA).

В группе деглюдека отмечалось снижение частоты этих событий на 25% по сравнению с группой гларгина (1.4 против 1.8 эпизодов на 1 пациента в год; р = 0.0399).

Кроме того, частота всех подтвержденных гипогликемических событий была ниже в группе деглюдека по сравнению с группой гларгина (11.1 против 13.6 эпизодов / пациенто-год; р = 0.0359).

Спустя один год, средняя суточная доза составила 1.46 ЕД/кг для инсулина деглюдек и 1,42 ЕД/кг для инсулина гларгин, с распределением базального и болюсного инсулина примерно 50:50 в обеих группах. Частота побочных эффектов была одинаковой.

Авторы исследования делают вывод о том, что инсулин деглюдек в комбинации с инсулином аспарт приводит к долгосрочному улучшению гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, при этом уменьшая риск ночных гипогликемий и всех гипогликемических событий.

Инсулин деглюдек в лечении сахарного диабета 1 типа

Второе исследование проводилось в Шеффилдском Университете, Великобритания, профессором Simon Heller. Дизайн исследования был сходным, но в него были включены пациенты с сахарным диабетом 1 типа. И деглюдек, и гларгин назначались один раз в день подкожно, инсулин аспарт – перед едой.

629 человек с сахарным диабетом 1 типа со средним уровнем HbA1C 7,7%, получающие инсулин в базисно-болюсном режиме по меньшей мере, в течение года, были рандомизированы в соотношении 3:1 в группы деглюдека и гларгина.

Через год уровень HbA1C снизился на 0,4% в обеих группах. Около 40% пациентов достигли целевого уровня HbA1C (менее 7%); средний уровень глюкозы плазмы натощак снизился на 1,3 ммоль/л в группе деглюдека, и на 1,4 ммоль/л в группе гларгина.

В группе деглюдека пациентам потребовалось меньшее количество времени для достижения целевых уровней глюкозы плазмы натощак (менее 5 ммоль/л); медиана в группе деглюдека составила 5 недель, тогда как в группе гларгина – 10 недель (p = 0.002).

Частота подтвержденных ночных гипогликемий оказалась меньше в группе деглюдека по сравнению с группой гларгина (4.4 против 5.9 эпизодов/пациенто-год; p = 0.021), однако значимых различий в общей частоте гипогликемий между группами не зарегистрировано (42.5 против 40.2 эпизодов/пациенто-год).

Через год после начала исследования, средняя суточная доза инсулина составила 0,75 ЕД/кг в группе деглюдека, и 0,82 ЕД/кг в группе гларгина, с распределением базального/болюсного инсулина примерно 50:50 в обеих группах. Частота побочных эффектов была сходной.

Лидер исследовательской группы д-р Хеллер считает, что результаты клинического испытания подтвердили, что новый аналог инсулина продленного действия способен снизить риск гипогликемий, особенно в ночное время, что очень важно для многих пациентов и их семей. Применение деглюдека может улучшить качество жизни таких пациентов.

Деглюдек и режим гибкого дозирования

Команда д-ра Luigi Meneghini из Университета Майами, Флорида, представила данные по гибкому дозированию инсулина деглюдек.

Исследователи обнаружили, что однократное введение деглюдека в день может быть назначено в широких временных пределах – от 8 до 40 часов после введения предыдущей дозы без ухудшения гликемического контроля, в отличие от гларгина, который требует введения примерно в одно и то же время каждый день. Через 26 недель исследования уровень HbA1C снизился на 1.2% в обеих группах; частота общих и ночных эпизодов гипогликемий оказалась сходной в обеих группах дозирования.

Авторы исследования считают, что результаты демонстрируют преимущества ультрапродленного и стабильного биологического действия деглюдека. Несмотря на очень широкую вариабельность времени введения инсулина, влияние на уровень гликемии было стабильным и безопасным.

Это особенно важно для людей, которым важно изменять время инъекции по личным (сон, позднее возвращение домой и т.д.) и профессиональным причинам (работа по сменам, в ночное время и т.д.).

Возможность значительного варьирования времени инъекции может улучшить комплаентность пациентов и, возможно, долгосрочные результаты гликемического контроля, однако это предположение требует подтверждения в дальнейших исследованиях.

American Diabetes Association (ADA) 71st Scientific Sessions: Abstract 0074-OR, presented June 25, 2011; Abstract 0070-OR, presented June 25, 2011; Abstract 0035-LB, presented June 24, 2011.

Материал подготовлен врачом-эндокринологом Шведовой А.Е

Началась 3-я стадия клинических исследований нового инсулина Degludec.

http://www.medscape.com/viewarticle/745249?src=mp&spon=22&msgid=13109671720000000567;0,1

Источник: http://www.diadom.ru/news/2012/04/1850/#more-1850

Источник: https://moidiabet.ru/news/insulin-degljudek-stabilnii-effekt-i-umenshenie-riska-gipoglikemii

Инсулин Деглюдек: сколько стоит ультрапродленный препарат?

Инсулин Деглюдек: сколько стоит ультрапродленный препарат?

Препарат выпускается в 3 формах:

  1. Тресиба Пенфилл – картриджи с раствором, концентрация гормона в них стандартна – U Инсулин можно набирать шприцем или вставлять картриджи в ручки НовоПен и аналогичные им.
  2. Тресиба ФлексТач c концентрацией U100 – шприц-ручки, в которые вмонтирован 3 мл картридж. Ручкой можно пользоваться, пока инсулин в ней не закончится. Замена картриджа не предусмотрена. Шаг дозировки – 1 ед., наибольшая доза за 1 введение – 80 ед.
  3. Тресиба ФлексТач U200 — создана для удовлетворения повышенной потребности в гормоне, обычно это больные сахарным диабетом с выраженной инсулинорезистентностью. Концентрация инсулина увеличена вдвое, поэтому объем вводимого под кожу раствора меньше. Шприц-ручкой можно ввести однократно до 160 ед. гормона с шагом 2 ед. Картриджи с повышенной концентрацией деглудека ни в коем случае нельзя выламывать из оригинальных шприц-ручек и вставлять в другие, так как это приведет к двукратной передозировке и тяжелой гипогликемии.

Форма выпуска

Концентрация инсулина в растворе, ед. в млИнсулина в 1 картридже, ед.
млед.
Пенфилл1003300
ФлексТач1003300
2003600

В России зарегистрированы все 3 формы препарата, но в аптеках предлагают преимущественно Тресибу ФлексТач обычной концентрации. Цена на Тресибу выше, чем на другие длинные инсулины. Пачка с 5 шприц-ручками (15 мл, 4500 ед.) стоит от 7300 до 8400 руб.

Помимо деглудека Тресиба содержит глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка. Кислотность раствора близка к нейтральной благодаря добавлению соляной кислоты или гидроксида натрия.

Очень важно: Перестаньте постоянно кормить аптечную мафию. Эндокринологи заставляют нас бесконечно тратить деньги на таблетки, когда сахар в крови можно привести в норму всего за 147 руб… >>

Показания к назначению Тресибы

Препарат применяется в комплексе с быстрыми инсулинами для заместительной гормонотерапии при обоих типах сахарного диабета. При 2 типе болезни на первом этапе возможно назначение только длинного инсулина.

Изначально российская инструкция по применению разрешала использовать Тресибу исключительно для взрослых больных.

После исследований, подтвердивших ее безопасность для растущего организма, в инструкцию были внесены изменения, и сейчас она позволяет применять препарат и у детей с 1 года.

Влияние деглудека на течение беременности и развитие малышей до года еще не изучено, поэтому пока этим категориям больных инсулин Тресиба не назначают. Если у диабетика ранее отмечались выраженные аллергические реакции на деглудек или другие компоненты раствора, от лечения Тресибой также желательно воздержаться.

Инструкция по применению

Без знания правил введения инсулина хорошая компенсация сахарного диабета невозможна. Несоблюдение инструкции может привести к острым осложнениям: кетоацидозу и тяжелой гипогликемии.

Как сделать лечение безопасным:

  • при 1 типе диабета нужная доза должна подбираться в условиях медучреждения. Если больной ранее уже получал длинный инсулин, при переводе на Тресибу дозу сначала оставляют прежней, потом корректируют с учетом данных гликемии. Препарат полностью разворачивает свое действие в течение 3 дней, поэтому первая коррекция допускается только после истечения этого времени;
  • при 2 типе болезни стартовой дозой считается 10 единиц, при большом весе – до 0,2 ед. на кг. Затем ее постепенно изменяют, пока гликемия не нормализуется. Как правило, больным с ожирением, сниженной активностью, сильной инсулинорезистентностью, длительно декомпенсированным сахарным диабетом требуются большие дозы Тресибы. По мере лечения они постепенно снижаются;
  • несмотря на то, что инсулин Тресиба работает более 24 часов, колют его раз в сутки в заранее определенное время. Действие следующей дозы должно частично накладываться на предыдущую;
  • препарат можно вводить только подкожно. Внутримышечная инъекция нежелательна, так как может вызвать падение сахара, внутривенная опасна для жизни;
  • место инъекции существенного значения не имеет, но обычно для длинных инсулинов используют бедро, так как в живот колют короткий гормон — как и куда колоть инсулин;
  • шприц-ручка – несложное устройство, но лучше, если правилам обращения с ней вас ознакомит лечащий врач. На всякий случай эти правила продублированы в инструкции, которая прилагается к каждой пачке;
  • перед каждым введением нужно убедиться, что внешний вид раствора не изменился, картридж цел, а игла проходима. Чтобы проверить исправность системы, на шприц-ручке устанавливают дозу 2 ед. и нажимают на поршень. У отверстия иглы должна показаться прозрачная капля. Для Тресибы ФлексТач подходят оригинальные иглы НовоТвист, НовоФайн и их аналоги других производителей;
  • после введения раствора иглу несколько секунд не вынимают из кожи, чтобы инсулин не начал вытекать. Место инъекции нельзя греть или массировать.

Тресибу можно использовать со всеми сахароснижающими препаратами, включая человеческий и аналоговый инсулины, а также таблетки, назначаемые при 2 типе диабета.

Побочное действие

Возможные негативные последствия лечения сахарного диабета Тресибой и оценка их риска:

Побочный эффектВероятность наступления, %Характерные симптомы
Гипогликемия> 10Тремор, бледность кожи, усиленное потоотделение, нервозность, усталость, невозможность сконцентрироваться, сильный голод.
Реакция в области введения< 10Мелкие кровоизлияния, боль, раздражение в месте инъекции. По отзывам, они обычно возникают в начале инсулинотерапии, со временем исчезают или ослабляются. Отеки наблюдаются у менее 1% диабетиков.
Липодистрофия< 1Изменение толщины подкожной клетчатки, сопровождается воспалением. Для снижения риска липодистрофии нужна постоянная смена области инъекции.
Аллергические реакции< 0,1Чаще аллергия проявляется зудом, крапивницей, диареей, однако возможны и угрожающие жизни анафилактические реакции.

Гипогликемия

Гипогликемия является следствием передозировки инсулина Тресиба. Ее причиной может стать неправильно набранная доза, ошибки при введении, нехватка глюкозы из-за погрешностей питания или неучтенной физической нагрузки.

Обычно симптомы начинают ощущаться уже на стадии легкой гипогликемии. В это время сахар можно быстро поднять при помощи сладкого чая или сока, таблеток глюкозы.

Если при сахарном диабете начинаются нарушения речи или ориентации в пространстве, кратковременная потеря сознания, это свидетельствует о переходе гипогликемии в тяжелую стадию.

В это время больной уже не может справиться с падением сахара самостоятельно, ему требуется помощь окружающих.

Как правильно оказать первую помощь при гипогликемии для недопущения комы

Правила хранения

Все инсулины – довольно хрупкие препараты, при ненадлежащих условиях хранения они теряют свою эффективность. Признаки порчи – хлопья, комочки, осадок, кристаллы в картридже, помутнение раствора. Они присутствуют не всегда, зачастую испорченный инсулин нельзя отличить по внешним признакам.

Инструкция по применению рекомендует хранить закрытые картриджи при температуре менее 8°C. Срок годности ограничен 30 неделями при условии, что соблюдаются правила хранения. Замораживания препарата допускать нельзя, потому что инсулин имеет белковую природу и разрушается при температуре ниже ноля.

Перед первым использованием Тресибу минимум за 2 часа вынимают из холодильника. Шприц-ручку с начатым картриджем можно держать при комнатной температуре в течение 8 недель.

По отзывам диабетиков, препарат становится менее эффективным сразу после истечения этого срока, а иногда и немного раньше. Инсулин Тресиба нужно защищать от ультрафиолетового и микроволнового излучения, высокой температуры (>30°C).

После укола со шприц-ручки снимают иглу и закрывают картридж колпачком.

Лекарственная форма:

Раствор для подкожного введения

Фармакологические свойства

Фаpмакологические свойства Препарат Тресиба® Пенфилл® – аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® Пенфилл® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после подкожной инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (см. Рисунок 1). В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® Пенфилл®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный объём распределения между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR,0-12h,SS / AUCGIR,total,SS = 0.5).

Рисунок 1. 24-часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы – равновесная концентрация инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0,6 ЕД/кг (исследование 1987).

Продолжительность действия препарата Тресиба® Пенфилл® составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии равновесной концентрации демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR.T.SS) И В рамках временного периода от 2 до 24 часов (AUCGiR2-24h,ss), см. Таблицу 1.

Источник: https://zdorovo.live/gormony/diabet/insulin-deglyudek-skolko-stoit-ultraprodlennyj-preparat.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.